7月1日，国家医保局联合国家卫生健康委正式发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），提出了加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录等5方面16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，实现“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”目标。当日非常谋略，国家医保局召开新闻发布会，介绍《若干措施》有关情况。
每日经济新闻
《若干措施》明确提出将支持创新药出海，鼓励引导有条件的地区探索面向东南亚、中亚和其他共建“一带一路”国家搭建全球创新药交易平台，加强国际推广。支持创新药企业借助香港、澳门相关优势，促进中国创新药走向世界。鼓励更多创新药进入中国市场，更好满足群众用药需求。
《每日经济新闻》记者注意到，2023年11月起，香港实施全新的“1+”新药审批机制。如今，香港正致力于建立一个获得国际认可的药品和医疗器械注册体系。多位受访的创新药企业人士对记者表示，希望香港发挥桥头堡作用，将更多创新药推向全球舞台。
增设商保创新药目录
总体来看，国家医保局成立以来，认真贯彻落实创新驱动战略，通过战略购买、价值购买实现需方牵引，有力促进了医药领域新质生产力的发展。2018~2024年我国1类创新药获批上市数量呈现明显上升趋势，2024年获批数量达48种，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40种，井喷效应明显。
国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，“在取得积极成效的同时，我们也要看到我国创新药领域同质化竞争加剧、创新药企业价格期待与医保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等问题还未完全破局。如何在坚持基本医保‘保基本’的基础上支持创新药发展、满足人民群众多元化多层次的用药需求是医保部门、卫生健康部门共同面临的新挑战。”
经国务院同意，国家医保局、国家卫生健康委联合印发了《若干措施》。文件提出了加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措，未来一段时间将为支持创新药高质量发展提供积极助力。
商业健康保险创新药目录是《若干措施》的一大亮点，文件指出，为适应多层次医疗保障体系发展需要，将增设商业健康保险创新药品目录（以下称商保创新药目录），重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药非常谋略，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。
黄心宇介绍，商保创新药目录将由国家医保局组织制定，企业可自主申报纳入医保目录或纳入商保创新药目录，也可同时申报两者。商保创新药目录将充分尊重商业保险公司的市场主体地位，在方案制定、专家评审、价格协商等环节，保险公司、行业专家将充分参与。商保专家对于一个药品能否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要的决策权。
他还提到，商保创新药目录是一项新生事物，需要在实践中进一步探索完善，初期考虑稳妥起步，后续根据医药技术进步、临床需求变化、商业健康保险发展等因素实行动态调整。“在此，我们也欢迎商业健康保险公司、相关行业学协会和专家积极参与到商保创新药目录制定工作中来。”
《每日经济新闻》记者注意到，发布会现场有不少产业人士。会后，黄心宇与产业人士进一步沟通并解答疑问。现场多位券商医疗健康产业分析师告诉记者，政策落地后，对产业的影响传导相对会慢一些，但政策的出台是一件好事。之前业界比较关注商保对商保创新药目录制定以及价格协商是否有决策权，此次发布会明确了商保专家对于一个药品能否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要的决策权，商保方面的推进会比较顺畅。
支持创新药企业出海
《若干措施》的第二大亮点，是支持中国创新药出海。
国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁表示，中国创新药产业已由“引进模仿”转向“创新输出”，不断赢得国际赞誉，为世界提供了守护生命健康的“中国方案”。有统计显示，2024年我国药企完成超90笔海外授权交易，总交易金额超500亿美元。《若干措施》提出促进创新药全球市场发展，具体包括搭建平台、助力创新型企业快速发展和提供价格支持等方面。
他指出，“生物医药行业研发周期长、投入大。《若干措施》提出，要支持鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模，培育支持创新药的耐心资本。我们也将支持创新药企业借助香港、澳门相关优势，促进中国创新药走向世界。”
今年5月举行的第五届亚洲医疗健康高峰论坛上，香港特区行政长官李家超表示，香港正与深圳合作，于年底前成立“真实世界研究及应用中心”，推动医疗数据共享，加快两地新药审批和注册。香港致力于建立一个获得国际认可的药品和医疗器械注册体系。
论坛期间，在由香港贸易发展局与上海市科学技术委员会联合举办的“沪港生物医药与生命健康圆桌交流研讨会”上，香港卫生署助理署长陈诗涛表示，香港正在紧锣密鼓筹备药物及医疗器械监督管理中心，希望可以推动香港的药械审批制度与国际接轨，成为国际药监权威机构之一。一方面，进口药，特别是欧美国家的创新药，可以通过香港，更快引入市场；另一方面也希望让更多的药企更快出海。
近日，这一规划有了更清晰的时间表和路线图。6月26日，香港卫生署对外宣布，香港药物及医疗器械监督管理中心2026年底成立，并于同年起分阶段推行第一层审批新药注册机制，至2030年全面推行，是香港迈向成为国际医疗创新枢纽的重要一步。
“这个事情意义非常重大，香港可以成为创新药出海的桥头堡。”一家头部创新药企高管对《每日经济新闻》记者表示，真正好的创新药从香港出海，不仅仅是影响发达国家市场，也可以考虑东南亚市场。这些地区药企的本土创新能力不强，新药好药都是从欧美国家进口，价格昂贵，普通人用不起。如果我国香港能够完善药物审批制度，可以加快国产创新药对这些地区的辐射。
加速内地与港澳互通
2023年11月起，香港特区政府引进“1+”机制，即新药如能提供符合要求的本地临床数据并经本地专家认可，只需提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构的许可便可申请注册。去年11月，这一机制已扩展至所有新药。目前，香港特区政府已按该机制批准11款创新药物在港注册，其中5款新药已获批准纳入香港医院管理局药物名册。
从企业的反馈来看，大家对于“1+”审批新政让国产创新药坐上出海快车感到无比欣慰和期待。
“每次我们参加行业活动的时候，大家都希望了解这个出海方向，这是一个必选项，但又好像困难重重。”另一家头部创新药企业副总裁坦言，2023年以前，如果一款创新药想在我国香港上市，需要在两个国家获批才可以向香港卫生署申请注册，而且FDA（美国食品药品监督管理局）的认证是必备指标。“1+”机制推出后，我国内地获批的产品也可以申请在港上市，对于企业来说创新成果能够让更多患者获益，是极大的鼓舞和支持。“我相信未来会有更多内地创新药进入香港市场，这对于我们来说是非常欣慰的”。
该人士也坦言，香港有一批具备全球顶级临床研究能力的高校和专家，企业希望加强与这些尖端资源的合作，来推动更多创新成果落地，内地与香港在政策上堵点越少，合作越通畅，就相当于把路修好了，企业开车、走路就会快得多。
今年3月，复星凯瑞完成首例香港本地患者采血和CAR-T奕凯达跨境运输治疗。复星凯瑞相关人士告诉记者，对CAR-T以及类似CAR-T的个体化定制治疗产品来说，由于涉及人体细胞等特殊物品，在此之前，到底可不可以出入境，以及如何出入境，他们是没有现成答案可以参照的，也不知道该从何做起。
“我们探索建立了首个‘港澳患者采血-内地生产-药品返港治疗’的全流程方案，为后续类似案例提供了范本，证实了CAR-T出海的可行性。”该人士表示，这是沪港医疗协同创新的重要里程碑，接下来，他们将加快奕凯达在香港的正式注册，预计今年提交上市申请，希望可以惠及更多香港本地患者。此外，希望以此作为契机，与香港顶尖医疗机构联手提升细胞治疗的国际影响力，助力香港成为亚太细胞治疗枢纽，引领细胞治疗走向更广阔的国际市场。
值得注意的是，国家医保局在新闻发布会上提到，为了支持部分创新药海外上市，借鉴国际做法，按照企业自愿的原则实行谈判价格保密，对于商保创新药目录药品将探索更加严格的价格保密机制。未来非常谋略，国家医保局将采取更加有实效的措施，在价格方面为创新药“走出去”提供更多支持。
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